Développement clinique

Bracco Imaging met en œuvre des programmes de base internationaux dans le domaine du développement clinique.

Les programmes de base de développement clinique visent à éviter la répétition des essais dans différents pays et ainsi à réduire les coûts associés au développement clinique, à accélérer notablement le développement clinique de nouveau agents d’imagerie médicale et à servir de base pour tous les dossiers d’homologation, en répondant notamment aux exigences réglementaires minimales dans les pays où l’homologation d’un produit est envisagée. Les données cliniques sont présentées de manière uniforme dans chaque dossier d’homologation (pour éviter toute contradiction entre bases de données), tandis qu’un ensemble de rapports de base sur l’efficacité et l’innocuité facilite la préparation de plusieurs dossiers d’homologation (chacun adapté en fonction des exigences locales). Les essais cliniques pivots (c’est-à-dire les essais requis pour l’attestation de l’efficacité et de l’innocuité d’un produit) menés dans le cadre des programmes de base internationaux satisfont aux normes internationales les plus rigoureuses (c’est-à-dire des normes conformes aux exigences des autorités de réglementation les plus strictes).

Bien qu’on doive rechercher le dénominateur commun le plus élevé, il ne faut pas pour autant négliger les exigences locales, le tout étant de trouver le juste équilibre entre généralisation et capacité de répondre aux divers environnements locaux.