Estudios Clínicos

La I+D en la industria farmacéutica es tanto cara como larga, consumen tiempo y esto conlleva una considerable incertidumbre.

Todos los productos farmacéuticos potenciales, pasan por dos grandes etapas de desarrollo antes de su registro: la etapa no clínica y la clínica.

En la etapa no clínica, los compuestos potenciales son probados completamente para determinar si son seguros para ser administrados al ser humano. Esta fase de desarrollo envuelve la investigación de los efectos del compuesto en varias funciones del cuerpo, como también, el estudio de su absorción, distribución, metabolismo y excreción en especies seleccionadas.

En el desarrollo clínico, los ensayos clínicos son comúnmente clasificados en tres fases (I, II, y III) y para el desarrollo de nuevos agentes de imagen médica, generalmente las tres fases durante se llevan a cabo en un período de 6-8 años. Si, el nuevo agente pasa con éxito la fase I, II, y III será aprobado para uso en la población en general.

Etudios Fase I: Los ensayos de la fase 1 son las primeras pruebas en humanos. Generalmente un pequeño grupo de 40 a 120 personas voluntarias sanas. Esta fase incluye la evaluación de la seguridad, farmacocinética, o sea distribución, metabolismo y eliminación del ingrediente activo, y farmacodinámica, o sea, las mejorías de las propiedades de contraste en dosis crecientes del nuevo agente de imagen. Para la radio-farmacéutica durante las pruebas, la informacións de distribución en tejido y órganos son generalmente colectados en los estudios de la Fase I, optimizándose los protocolos de imagen subsiguientes, además de favorecer a la dosimetría de la radiación.

Estudios Fase II: en esta fase el agente de imagen médica se administra a un grupo mayor, 200-500 personas, para la verificación de su eficacia, para colectar datos de seguridad en relación a un intervalo de dosis seguro. Varias dosis del agente son probadas y comparadas en términos de propiedades de mejor de contraste, incidencia y grado de eventos adversos.

El objetivo general de la Fase II de los agentes de imagen médica es:

• Refinar la dosis de masa clínicamente útil del agente, o sea, administración de bolo o infusión en preparación para los estudios de la fase III;
• Responder cuestiones farmacocinéticas y farmacodinámicas;
• Brindar evidencia preliminar de efeicacia y para expandir la bases de datos de seguridad.
• Perfeccionar las técnicas y el tiempo de adquisición de la imagen;
• Desarrollar métodos y criterios por los cuales las imágenes serán evaluadas en las pruebass de la Fase III.
  

Estudios Fase III: El agente es administrado a un grupo mayor de personas, 800 – 1,500 personas, para confirmar y monitorear su eficacia, monitorear efectos colaterales, compararlos con los agentes utilizados,(si están disponibles), y recolectar información que permitirá al agente ser usado con seguridad. Los objetivos generales de los estudios de la eficacia de la Fase III para los agentes de imagen médica incluyen la confirmación de las hipótesis iniciales en estudios anteriores, revelando eficacia y seguridad continua del agente en la imagen médica, además de instrucciones de validación para uso de la imagen en la población para la cual el agente fue planeada.