Klinické skúšky

Výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle je nákladný i časovo náročný, takže zahŕňa výrazný prvok neistoty.

Všetky potenciálne farmaceutické produkty prechádzajú pred zaregistrovaním dvoma hlavnými fázami vývoja: neklinickou a klinickou.

Pri neklinických skúškach sú vyvíjané zlúčeniny komplexne testované z hľadiska možnosti ich bezpečne podať ľuďom. V tejto fáze vývoja sa skúmajú účinky zlúčenín na rôzne telesné funkcie, ale aj ich vstrebávanie, šírenie, metabolizmus a vylučovanie u vybraných živočíšnych druhov. 

Klinické skúšky vykonávané pri klinickej časti vývoja sa spravidla rozdeľujú do troch fáz (I, II a III), pričom vývoj nových lekárskych zobrazovacích médií zvyčajne prechádza všetkými tromi fázami v priebehu 6 až 8 rokov. Ak nové médium úspešne prejde fázami I, II a III, zvyčajne je schválené na všeobecné použitie. 

Skúšky fázy I sú prvým stupňom testovania na ľuďoch. Zvyčajne je vybratá malá (40 - 120) skupina zdravých dobrovoľníkov. V tejto fáze sa prevádzajú skúšky overujúce bezpečnosť, farmakokinetiku (distribúcia, metabolizmus a eliminácia aktívnej zložky) a farmakodynamiku (vlastnosti zlepšujúce kontrast) zvyšujúcich sa dávok nového zobrazovacieho média.

U diagnostických radiofarmák sa v prvej fáze spravidla zhromažďujú údaje o postupnom šírení do orgánov a tkanív, aby bolo možné optimalizovať následné postupy zobrazovania a vypočítať radiačnú dozimetriu. 

Pri skúškach II. fázy je lekárske zobrazovacie médium podané väčšej skupine ľudí (200 - 500), aby bola zistená jeho účinnosť, ďalej posúdená jeho bezpečnosť a získané ďalšie informácie o rozsahu bezpečnej dávky. sú urobené skúšky s niekoľkými dávkovaniami média a neskôr porovnávané z hľadiska vplyvu na zlepšenie kontrastu, výskytu a závažnosti nežiaducich účinkov.

Medzi všeobecné ciele výskumu lekárskych zobrazovacích médií vo fáze II patrí:

•     Spresnenie rozsahu klinicky účinnej objemovej a radiačnej dávky média alebo režimu jeho podávania (t. j. podávanie nárazovo v odmeraných dávkach alebo infúzne) v rámci prípravy na III. fázu výskumu. 
•     Zodpovedanie zostávajúcich otázok v oblasti farmakokinetiky a farmakodynamiky. 
•     Zaistenie predbežných dôkazov účinnosti a rozšírenia databázy bezpečnostných údajov. 
•     Spresnenie metód a načasovania získavania obrazov. 
•     Vyvinutie metód a kritérií, podľa ktorých budú získané obrazy posudzované v III. fáze skúšok.

V III. fáze klinických skúšok je médium podané veľkým skupinám ľudí (800 - 1500), aby bola overená jeho účinnosť a sledované vedľajšie účinky,  aby sa uskutočnilo porovnanie s bežne používanými médiami (ak existujú) a získané informácie, ktoré umožnia jeho bezpečné používanie. Medzi všeobecné ciele III. fázy výskumu účinnosti lekárskych zobrazovacích médií patrí potvrdenie základnej hypotézy vytvorenej v ranej fáze štúdií, preukázaní účinnosti a trvalej bezpečnosti zobrazovacieho média, a overenie pokynov na používanie a realizácia obrazov v tej cieľovej skupine, pre ktorú je médium určené.